为了加快速度 直接启用人体试验可行吗

2020-04-02  来自: 东君医药研究院
 

  疫苗研发现状

  在全球范围内,新冠病毒的疫苗研发包括大约15种潜在的候选品种。这些疫苗使用了各种不同的技术,涉及DNA、信使RNA(mRNA)、纳米颗粒、合成和修饰过的类病毒颗粒等不同介质。

  美国正在研发的候选疫苗主要有两种,这两种疫苗使用RNA或DNA模板,将不同病毒的基因序列插入其中,可以使该结构适用于对付各种不同的病毒。现在插入的就是新冠病毒。一期临床试验分别计划在4月份和未来的几个月。值得一提的是,其中一家研发机构,在2002年非典疫苗研发中,用了大约20个月的时间进入了一期临床试验。

  钟南山院士介绍:国内一共有五条技术路线研发疫苗:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗(重组蛋白疫苗)、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。五种疫苗中国都发展的非常快,不会比美国差多少,这方面抓得很紧。

  3月16日,首批几十名健康志愿者中的一位在西雅图接受了临床I期疫苗安全性试验。

  3月16日晚八时许,中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔开发的重组新冠疫苗获批启动临床试验,当晚,4名志愿者接种了新冠疫苗。

  3月14日,中国的一支研究团队发布了一篇预印本论文,显示两只感染了新冠肺炎的恒河猴康复了,而且病毒只引起了轻微的病症。两只恒河猴初次暴露后四周,研究人员又将它们第二次暴露于新冠病毒下,发现它们似乎没有重新感染。研究人员将设法寻找证据,证明人体能产生相同的反应,比如研究那些可能有过多次暴露的人。

  多数科学家一致认为,真正战胜新冠,唯一的办法就是疫苗。按现在如此快马加鞭的进度能赶上趟吗?

  关键因素仍然未知

  目前并没有任何针对新冠病毒的疫苗获得批准上市,尽管有几家公司已经宣布了正在开发候选疫苗,但这些仍不太可能在当前的疫情中发挥重要作用。

  人体会不会产生免疫?如果有,能够持续多久?如何确定有效?安全性如何保证?这些关键性的问题,至今并没有得到解决,研发到成品还有漫长的路。

  更可怕的设想-用“人体感染”加快研发进度

  浪科技讯北京时间3月31日消息,一项开展“人体挑战”研究的激进提议可能会极大地加快新冠疫苗研究的速度。为了尽快结束这场大流行,研究人员开始讨论一种可能有些激进的方法:让少数健康的志愿者感染这种病毒,以便迅速地对疫苗进行测试。

  提议者的思路很惊奇,就是先在疫苗1期验证过疫苗对人体无害之后,召集了一群低风险人群(年轻人和相对健康的个体),并确保他们尚未受到感染。给他们注射疫苗或安慰剂,并等待足够的时间进行免疫反应。然后将它们暴露在病毒中。之后,观察所有参与者,对比接种受疫苗的小组是否比接种安慰剂的对照组效果更好。过程简单,效果显著,这跟临床设计的对照试验没什么区别,核心是越过了动物试验,或者说,让动物试验和人体实验同步进行了。

  提议者提出用这种方法的目的就是缩短时间,又可以安全并合乎道德地完成这项研究。

  给人印象最深的就是提议者的说法:“对一些人来说,加入这项研究甚至可能比坐等感染,然后试图依赖一般的医疗保健系统更安全。”的确非常吸引人。

  但是科学家们提出质疑的是,我们是否可以主动的牺牲小部分人的利益来保护更多人的利益,哪怕这些小部分人是主动或者自愿的。历史上有过“人体感染”的案例吗?成功了吗?

  类比事例举一个美国的例子。美国公共卫生部(PHS)曾进行过一次实验,为了详细地了解梅毒的传播情况以及致死情况,从1932年起开始了一次长达40年的实验,当时的PHS本着救人为名,召集大量的黑人自发前往研究所。面对美国提供如此高效的免费医疗条件,当时有400名感染梅毒的黑人与200名未感染的黑人在不知情的情况下,参与了试验。

  当时的研究人员对那些参与人隐瞒事实真相,故意不对那些感染者施救。即便是在青霉素问世以后,研究人员也并未对那些感染梅毒的黑人采取任何有效的措施。这次实验一直到1972年的时候,才被记者披露。当时记者披露这件事情的时候,据统计当时已有28人直接死于梅毒,100人因梅毒并发症死亡等等。直到1997年美国总统的克林顿才公开道歉,说:“美国当年的行为是可耻的,我感到抱歉。”

  两个实验内容不同,前者的志愿者们都是知情的,包括可以得到医疗救助等等,但这两件事情,从本质上,是没有区别的。生命伦理学的四个基础原则,有利,无伤,尊重,公正。无伤原则断言了行动者维护病人现存利益的义务。医生应该尽力避免可预见的伤害,尽量将可预见但不可避免的伤害控制在最低限度。力求避免伤害是保持病人对医生、医学信任的伦理底线,也是保持医学荣誉的医学道德最低要求。这一点也是钟南山院士,在使用瑞德西韦和疫苗研发问题上坚持的态度,一定要坚守伦理底线。

  让人暴露在病毒之下进行测试,哪怕你选择了健康人群,哪怕你配备了优秀的ICU人员和设备,这和无伤原则是绝对相抵触的。在伦理问题上,我们为什么指定了这么多条条框框的规则,大多数的规则都是为了更好的能保护弱势群体。只有严格的执行这些规则才能让弱势群体更好的生存下去,而出现主动牺牲一部分人的利益去保全更多人的时候,显然是明知故犯。

  现在因为病情有轻有重,还有勇敢者献身,那么换个疫情,比如SARS这类的不分年龄致死率都很高的疾病,需要有人献身出来做感染测试的时候,怎么办?没有勇敢者就抓一批人来吗?

  自古以来人心都是最可怕的,论文作者在采访的最后说道:从发布预印本以来,我们从各利益相关方的反应来看,我相信会包括国家在内有很多人会对这个感兴趣。这个教授不傻,他说出了美国,甚至的全世界很多人的一个潜在想法,为什么不牺牲个几百人然后快速的让更多人受益呢?

  据《每日快报》3月23日报道,英国志愿者自愿感染一种呼吸道病毒,以帮助研制一种针对新冠肺炎的疫苗。 据悉,志愿者的平均工资为3000英镑。志愿者不会感染新型冠状病毒,但是会感染一种较弱的冠状病毒,然后必须在一个房间里隔离两周。 隔离观察期间,志愿者们会受到很多限制,包括不能运动、不与其他人进行近距离接触;同时,他们只能食用特定的食物。该项实验的医务工作人员们,都将佩戴防护用具,如防护服、呼吸器等。参与试验的科学家Andrew Catchpole博士告诉BBC(英国广播公司):“我们让健康的志愿者接种一种人类冠状病毒,我们会跟踪他们的发病时间,然后让他们恢复健康。同时,他们是有报酬的。”

 

 

 

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